概要
Summary
背景
レナリドミド+デキサメタゾンは新規に診断された移植非適応の多発性骨髄腫に対してスタンダードな治療である。今回、ダラツムマブを追加することで病状の進行や死亡のリスクを減らすことができるかどうかを検討した。
方法
新規に多発性骨髄腫と診断され移植非適応の患者737人を、ダラツムマブ+レナリドミド+デキサメタゾン群（ダラツムマブ群）と、レナリドミド+デキサメタゾン群（コントロール群）にランダムに割り当てた。治療はPDになるまでか、副作用が許容できなくなるまで続けられた。プライマリーエンドポイントはPFSとした。
結果
フォローアップの中央期間は28カ月で、病状進行や死亡した患者は240人であった（ダラツムマブ群は368人中97人、コントロール群は369人中143人）。30カ月時点で病状進行なく生存している患者の割合は、ダラツムマブ群では70.6％、コントロール群では55.6％であり、ハザード比は0.56であった（P<0.001）。CRまたは改善を認めた患者はダラツムマブ群で47.6％、コントロール群で24.9％であった（P<0.001）。微小残存病変が閾値まで改善したのはダラツムマブ群で24.2％、コントロール群で7.3％であった。（P<0.001）。最もよく見られたGrade3または4の有害事象としては、好中球減少、貧血、リンパ球減少、肺炎であった。
結論
新規に診断された移植非適応の多発性骨髄腫の患者において、ダラツムマブ+レナリドミド+デキサメタゾン群は、レナリドミド+デキサメタゾン群と比較して病状進行のリスクと死亡率を著明に低下させた好中球減少と肺炎の発生率はダラツムマブ群の方が高かった。
