概要
Summary
本試験は、再発難治性多発性骨髄腫（RRMM）を対象に、イサツキシマブの単剤療法またはデキサメタゾンとの併用療法を検討した第 2 相試験です。
患者さんは、免疫調節薬（IMiD）とプロテアソーム阻害薬（PI）に抵抗性のRRMM患者さん、またはIMiDとPIを併用した3種類以上の前治療歴のある患者さんでした。
イサツキシマブは単剤療法（第1サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目に20mgkgを週1回投与、その後のサイクルの1日目と15日目に20mgkgを投与）、またはデキサメタゾンとの併用療法（40mgd [75歳以上の患者では20mgd]を週1回投与、Isa-dex群）のいずれかで投与されました。治療を受けた患者（N=164）は、中央値で4ライン（範囲2～10）の前治療を受けていた。治療サイクルの中央値は5サイクル（1-24）と7サイクル（1-22）で、データカットオフ時には、Isa群で109人中13人（11.9％）、Isa-dex群で55人中15人（27.3％）が治療を継続していた。全奏効率（主要評価項目）は、Isa群で23.9％、Isa-dex群で43.6％でした（オッズ比、0.405；95％信頼区間、0.192-0.859；P＝0.008）。
無増悪生存期間および全生存期間の中央値は、Isa群で4.9カ月と18.9カ月、Isa-dex群で10.2カ月と17.3カ月であった。輸液反応（ほとんどがグレード12）と血液学的異常が最も一般的な有害事象であった。グレード3以上の感染症の発生率は両群で同程度（22.0％、21.8％）であった。結論として、イサツキシマブにデキサメタゾンを追加することで、安全性に有害な影響はなく、奏効率と生存期間の転帰が増加した。
Isa単剤とIsa-dex群との比較、フェーズ2試験。Isa-dexの方が奏効率が高く有害事象の発生は増えなかった。